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行业信息(2019年11月27日)

    2019年11月27日   点击:
政策解读
 
行业信息(2019年11月27日)
※第二批带量采购全分析:时间表、品种数…
医药网11月19日讯 11月15日,国家卫健委公布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》表示,2020年按照国家统一部署,扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。 据业内人士分析,国家医保局将在年底出第二批带量采购目录,2020年2­3月份出方案及报价,预计明年上半年执行。这一分析是基于第一轮4+7完美收官,才会启动第二轮国家集采的逻辑。众所周知,第一轮于2019年3月份陆续执行,而4+7扩围,据诸多省份的公告看,今年12月和明年1月会集中展开。根据这个进度判断,第二批于明年上半年启动可能比较乐观。不过,也有知名医药人透露,第二批要根据前期出现的问题,继续完善规则和政策后才会有明确的时间表,也可能会来的更早一点。对于采购模式大概率会是3家中。?糠制分挚赡芑峥?鸥?嗥笠抵醒。
    去年4+7带量采购中标药品价格平均降幅达52%,今年扩围45家药企中标品种平均降幅 59%,企业间的报价堪称惨烈。有了某4+7扩围落标药品市场销售额预计将缩水一半的先例,或许第二轮的投标,大企业间的竞争会凸显的淋漓尽致。
  ▍品种数:过评药品或都进目录
  第一批带量采购中选药品公布后,对于第二批的数量,业界一致认为必将超过第一批,排除第一轮4+7的31个品种,已通过一致性评价的药品都有机会。
  截至目前,已有430个品规通过(视同)一致性评价。第一批带量采购通过对25个药品进行采购模式实验后,在继续推进时很有可能会让更多的药品进入到目录中,一方面是对过评企业的激励,也能很大程度上降低药价,减缓居民医疗费用支出的增幅。有消息人士称,目前第二批的目录正在制定中。
※最严《药品管理法》12月1日起施行!假药、劣药被重新界定
★新浪医药11月27日讯 为回应社会关切,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,其中对何为假药劣药,作出重新界定,同时对于假药处罚力度也空前加大,新法将于2019年12月1日起正式施行。在假药、劣药重新界定之后,没有再把未经批准进口的药品列为假药,此外,新修订的药品管理法第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。这意味着很多类似“我不是药神”的案件将不需要刑事立案。
史上最严监管法
    而本次新修订的《药品管理法》还被称为史上最严处罚法,主要体现在以下几个方面:
    提高财产罚幅度。对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算;也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
    加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。
    增加自由罚手段。在传统的警告、罚款、没收、停产停业、吊销许可证、禁止从业等罚种的基础上,引入了行政拘留这一人身自由罚。
    对严重违法的企业落实处罚到人。实施“双罚制”,在对违法企业进行处罚的基础上,进一步强化对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,处罚到人的方式包括禁止从业、没收违法收入、处以罚款、吊销执业证书等多种方式。
    强调监管责任。各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门,按照职责分工协作,监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的,要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
    完善民事责任制度。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业,受害人可以要求惩罚性赔偿。
 
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行业信息(2019年11月27日)
※辅助用药生死劫:直接停用或量价受限
★医药网11月20日讯 辅助用药至今在国内并无权威定义,通俗讲,指那些在治疗中仅起到辅助作用,而不是主要治疗的药物。目前包括广西、湖北、浙江、安徽、新疆、江西、海南、青海等在内,至少25个省份、城市已经发布重点监控目录。据统计,至少173个药品被重点监控。可以看出,被重点监控的药品,除使用量受限外,价格也将进一步承压。
  有望腾出逾500亿元医保资金
  据了解,这次医保目录调整,共调出150个品种,而调出品种金额最大的当数辅助用药和滥用药。国家卫健委方面还强调,加强目录外药品的处方管理,明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。由于之前各地可以自行制定或变通新增目录,国家重点监控目录中剩余的15个品种则主要出现在地方医保目录产品中,但这些产品后续在医保目录也被剔除。国家医保局在发布目录的同时已明确表示,将要严格支付管理。各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。
  “这次医保目录调整,对辅助用药支付的腾挪,腾的不仅仅是价格,还有用量。”在近日的全国医药经济信息发布会上,标点信息副总裁、米内研究院院长程谋对第一财经记者等在场人士表示,首批国家重点监控的20个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元,且全部为注射剂。若参照调出医保目录品种年均销售额降幅30%计算,三年医保资金可腾出空间约140亿元;地方监控目录陆续发布,约70个品种被纳入,若以年均降幅10%计算,三年内可腾出空间约400亿元(该部分品种测算重叠)。他认为,换言之,国家跟地方两个监控目录合计加起来,三年内医保资金可以腾出的空间或将超过500亿元。
  “由于受到监控,加上医保方面支付即将会受到限制,有些辅助用药药企正从院内逃离到院外,如转战DTP药房(专业药房)投放。”一位DTP行业人士说道。